Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка лекарственных средств в 2022 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.
Основные правила маркировки лекарств
Участниками рынка лекарственных средств являются:
-
Производители.
-
Импортёры.
-
Оптовые организации.
-
Аптеки.
-
Медучреждения.
Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК.
Как это происходит:
-
Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки.
-
Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка.
-
Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании.
-
Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота.
Товары, подлежащие маркировке на конец 2022 года
|
Категории товаров |
Срок |
Документ |
|
Обувь |
С 01.07.2020 г. |
Постановление Правительства от 05.07.2019 № 860 |
|
Лекарства |
С 01.07.2020 г. |
Постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556 |
|
Духи и туалетная вода |
С 01.10.2020 г. |
Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1957 |
|
Фотоаппараты |
С 01.10.2020 г. |
Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953 |
|
Лампы- вспышки |
С 01.10.2020 г. |
Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953 |
|
Шины и покрышки |
С 01.11.2020 г. |
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1958 |
|
Товары лёгкой промышленности |
С 01.01.2021 г. |
Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1956 |
|
Мороженое |
С 01.06.2021 г. |
Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099 |
|
Сыры |
С 01.06.2021 г. |
Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099 |
|
Молочные продукты всех подгрупп сроком годности более 40 дней |
С 01.09.2021 г. |
Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099 |
|
Молочные продукты сроком годности менее 40 дней |
С 01.12.2021 г. |
Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099 |
|
Упакованная вода (категория «Минеральная вода») |
С 01.12.2021 г. |
Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 № 841 |
|
Шубы из натурального меха |
С 12.08.2016 г. |
Постановление Правительства Российской Федерации от 11.08.2016 № 787 |
Обязательная маркировка радиоэлектроники
Обязательная маркировка ряда радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года, сюда входят: трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты. Министерства начали эксперимент по маркировке отдельных видов радиоэлектронной продукции с 1 июля 2022 года. Соответствующий проект постановления правительства был размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Это поспособствует стандартизации подходов к контролю оборота ряда видов радиоэлектронной продукции, включая трансформаторы, различные виды ламп, фонари, пульты и др. Но напоминаем, что решения о введении обязательной маркировки будут приняты не ранее 31 августа 2023 года.
В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.
Плюсы двухмерного кода Data Matrix:
- простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
- высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
- большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
- защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
- код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.
Немного о регистрации в системе “Честный знак”
Вне зависимости от рода деятельности (поставщик, производитель, розничный продавец), всем участникам рынка нужно пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов — ИС МДЛП. Для этого необходимо:
- получить усиленную квалифицированную электронную подпись — УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;
- получить УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в ИС МДЛП;
- установить на компьютер, с которого будет производиться работа в системе, средство криптографической защиты информации — СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;
- при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДЛП. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы “Честный знак” — ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел “Маркировка лекарств” и ввести данные о компании;
Обязательная маркировка лекарств в России: когда и зачем?
Мониторинг оборота медикаментов — это абсолютно новый для РФ уровень защиты прав пациента и потребителя. Маркировка выпускаемых партий происходит на заводе-изготовителе, этим обеспечивается контроль качества и движения препаратов по оптово-розничным сетям.
К производителям и продавцам с 2020 предъявляются такие требования по обязательной маркировке лекарственных средств:
- на фабричную упаковку или тару (например, флакон с лекарственным средством) наносится идентификационная маркировка;
- информация о медикаментах должна быть непосредственно после нанесения маркировки внесена в автоматизированную единую базу, где сведения о продукции становятся доступны потребителю — считывание информации происходит уже знакомым образом через программу распознавания 2D-кодов на привычном гаджете.
Обязательная маркировка лекарственных средств предполагает не радикальный переход всех представителей фармацевтического рынка на новые законодательные требования, а добровольное включение в программу до 2020 года. А уже по прошествии 2019 никаких преференций для бизнеса в этой сфере законодателем не предусмотрено. Создание государственной системы мониторинга — достаточно длительный процесс, поэтому и срок адаптационного периода продлен еще на год. Именно этот шаг, по мнению министра промышленности и торговли РФ, объективно даст понять каждому представителю отрасли, насколько бизнес готов к нововведениям и какая внутренняя доработка нужна торговой деятельности.
Обязательная маркировка лекарств производится кодами DataMatrix — двухмерными черно-белыми изображениями из перемежающихся модулей контрастных цветов. Такой вариант идентификации был избран не случайно, а по следующим причинам:
- соблюдение основополагающего требования об уникальности каждого сгенерированного кода;
- гарантия защищенности Data Matrix и возможности восстановления зашифрованной информации даже при существенном уничтожении частей рисунка;
- соответствие международным стандартам.
Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.
Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.
Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.
Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.
Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
-
раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
-
рассеянный склероз;
-
гемофилия;
-
муковисцидоз;
-
болезнь Гоше;
-
гипофизарный нанизм;
-
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
Сроки введения обязательной маркировки
Внедрение маркировки будет проходило в четыре этапа, для каждого из которых предусматривались свои сроки:
|
Этапы |
Сроки введения |
Требования |
|---|---|---|
|
1 этап |
С 01.07.2019 г. |
Участники оборота медикаментов, применяемых для терапии нозологий, требующих высоких затрат, регистрировались в системе мониторинга «Честный знак». |
|
2 этап |
С 01.10.2019 г. |
Начало обязательной маркировки семи препаратов для ВЗН. Стоит отметить, что согласно ч.7.1, ст.67 Закона № 61-ФЗ, лекарства, выпущенные до 31.12.2019 г. разрешалось реализовывать, хранить на складах и перевозить до окончания срока годности без кодов. |
|
3 Этап |
С 01.01 по 29.02.2020 г. |
Все участники оборота лекарственных средств регистрировались в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто начал свою деятельность с 1 марта, обязаны были в течение 7 календарных дней пройти регистрацию. |
|
4 этап |
С 01.07.2020 г. |
Обязательная маркировка распространяется на все медикаменты. Производители и импортеры наносят при фасовке на упаковку индивидуальный код. Все участники рынка должны передавать информацию о движении лекарств в систему мониторинга |
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
- Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
- Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».
Предписания по маркировке медицинских изделий на территории РФ
Список медицинских изделий приведен в Федеральном Законе ФЗ-323. На текущий момент они не внесены в список товаров, подлежащих обязательной маркировке и контролю в системе ЧЗ.
Маркировка медицинских изделий подразумевает другие правила – на каждый конкретный товар требуется наносить метку, которая служит гарантом подлинности и предоставляет потребителю все нужные данные о его характеристиках и производителе. Несмотря на то, что маркировка должна присутствовать на каждом медицинском изделии, информация, находящаяся в ней, никак не отображается в системе ЧЗ. Так как находящиеся на упаковке товара идентификаторы носят сугубо информационный характер, нет необходимости в фиксации данных о его движении. А, значит, у правительства на данный момент нет реальной возможности остановить изготовление и продажу поддельных товаров в данной товарной группе.
На идентификаторе медицинских изделий должны быть данные о:
-
Наименовании товара, а также стране и адресе его изготовителя.
-
Предназначении конкретно взятого устройства.
-
Идентификационные номера (серия, номер, пария и т.п.).
-
Условия и срок хранения.
-
Особенности использования.
Непосредственно маркировка БАДов начнется 1 апреля 2023 года. С этого числа производители и импортеры биологически активных добавок должны наносить на продукцию средства идентификации и передавать данные в систему маркировки.
С 1 сентября 2023 года организациям нужно отправлять сведения о розничной продаже. Если БАДы выводятся из оборота по иным причинам (например, в результате списания), то такую информацию следует направлять в систему маркировки с 1 ноября 2023 года. С этой же даты устанавливается срок для предоставления сведений об обороте и выводе из него для оптовой торговли в рамках объемно-артикульного учета. Для поэкземплярного учета аналогичное требование вступит в силу с 1 марта 2025 года.
Оборот немаркированных биологически активных добавок, произведенных в России или ввезенных в страну из-за границы до 30 марта 2023 года, разрешен до окончания срока годности БАДов.
Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств: что это такое
Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.
Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.
Против мороженщики и молочники
В случае принятия законопроекта, из системы маркировки на пятилетний срок могут выйти все участники: и те, кто уже вступил в «Честный знак» в 2019-2022 годах, и те, кто должен был вступить в 2023 году. Большинство уже понесли многомиллионные расходы на закупку и монтаж оборудования.
Первыми к системе присоединились производители товаров повседневного спроса. Так, с 1 марта 2019 года нанесение индивидуальных цифровых кодов стало обязательным для производителей сигарет и папирос, а спустя 9 месяцев это требование было распространено на производителей автомобильных шин и покрышек, одежды, обуви и поставщиков духов и туалетной воды. Каждое изделие должно было быть промаркировано специальным цифровым кодом, при считывании которого потребитель может получить полную информацию о производителе и товаре.
С 1 июня 2021 года под требования маркировки попали производители мороженого и сыров. Как уже рассказывало «Реальное время», один из крупных производителей мороженого «Челны-Холод» вынужден был на два месяца останавливать производство для установки и отладки системы маркировки на конвейере, предварительно выпустив огромные партии мороженого на склад. В результате, цена стаканчика холодного лакомства выросла на 30%.
С 1 декабря 2021 года под маркировку «Честный знак» попала молочная продукция со сроком хранения 40 дней. По оценкам Минсельхоза РФ, затраты на маркировку составили 12,2 млрд руб., при этом 8,9 млрд руб. были направлены на приобретение оборудования. «Мое сугубо личное мнение — он не нужен, — рассказывал гендиректор Зеленодольского молочного комбината Ауфар Галиев в своем интервью. — За каждый QR-код мы платим очень большие деньги. И оборудование, конечно, европейское. Возникает вопрос: почему мы должны этим заниматься в сегодняшнее трудное время, почему бы эти деньги не потратить на что-то полезное для людей? А это десятки миллионов рублей! К тому же из-за сбоев программы «Честного знака» приходится останавливать линию». Но это не значит, что молочные потоки останутся без контроля. По словам Галиева, действует система контроля «Меркурий», которая отслеживает движение сырого молока.
«Союзнапитки»: эффекта не увидели
— На текущий момент индустрия пока не увидела реальных положительных результатов с точки зрения бизнеса, — заявил «Реальному времени» президент Союзв производителей соков, воды и напитков Максим Новиков (объединяет производителей упакованной бутилированной воды).
В отличие от пива производство бутилированной воды является низкомаржинальным, поэтому нанесение защитного кода в 50 копеек сильно бьет по стоимости бутылки воды, цена которой была не выше 20 рублей. Сейчас питьевая вода выросла в цене до 30-40 рублей, не говоря, уже о минеральной.
— Индустрия напитков одной из первых в пищевой отрасли была вовлечена в проект маркировки. Помимо базовых угроз в виде значительных затрат на реализацию проекта, в настоящее время наблюдаются существенные риски срыва поставок оборудования, запасных частей, расходных материалов, которые обеспечивают возможность тестирования нанесения кодов маркировки в рамках экспериментов или нанесения в обязательном режиме. Введение моратория позволит индустрии напитков избежать значительных затрат и сосредоточиться на преодолении кризисных явлений, которые наблюдаются в пищевой отрасли, — считает Новиков.
Применение маркировки
Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).
После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.