Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на медицинскую деятельность: кому нужна, как получить и срок действия». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 27 февраля 2019 г. № 195. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Шаг 2: Регистрируем ООО
Процедура регистрации в качестве юридического лица в 2021 году не изменилась. Госпошлина составляет 4 тысячи рублей, срок рассмотрения заявления — 3 рабочих дня. Если открываете ООО через МФЦ, время может увеличиться на 2-3 дня.
Кстати, почему именно ООО, а не ИП? Дело в том, что индивидуальный предприниматель может получить лицензию только на один вид деятельности. Например, если сам ИП отучился на нарколога, он может лицензировать лишь эту услугу. Поэтому подавляющее большинство клиник регистрируются в качестве ООО, которое может получить лицензию на любое число услуг.
Пакет документов для регистрации ООО:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Решение о создании ООО.
-
Устав общества в двух экземплярах.
Это пакет документов для ООО с одним учредителем. Если их несколько, список такой:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Устав общества в двух экземплярах.
-
Протокол общего собрания учредителей.
-
Договор об учреждении общества с ограниченной ответственностью.
Способы подачи документов:
-
Лично в отделение налоговой.
-
Через МФЦ.
-
В электронном виде через сайт ФНС
Шаг 7: Заключаем договоры с подрядчиками
Помните, мы писали, что оборудование стоит очень дорого? Существует еще один лайфхак: заключить договоры со сторонними медицинскими организациями, где есть необходимая техника. Зачем, например, приобретать дорогущий томограф, если он есть в диагностическом центре через дорогу?
Заключаете договор на оказание платных услуг, отправляете пациентов в профильную лабораторию — и всем хорошо, все рады: и вы, и пациент, и коллеги. Таких договоров может быть сколько угодно. Главное — настроить надежный и безопасный обмен данными между вами и подрядчиком. Медицинская информационная система ArchiMed+ имеет встроенные модули интеграции с внешними лабораториями, поэтому результаты анализов, рентгеновские снимки и прочую информацию вы можете просматривать прямо в вашей МИС, не выходя из-за стола.
Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ
|
Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб. Срок получения: 2 месяца. Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально) Срок действия: бессрочно. Регистрирующий орган:Департамент здравоохранения Краснодарского края Дополнительные расходы:
|
Разберемся со всеми вопросами лицензирования ИП по порядку.
Ограничений по видам медицинских услуг, которые может оказывать индивидуальный предприниматель, не существует, можно выбирать любые виды работ или услуг. Главное, чтобы были соблюдены требования, которые предъявляются к квалификации специалиста и стандарту оснащения кабинета. Вот и подходим к наиболее важному вопросу – квалификации.
При получении лицензии индивидуальный предприниматель получает ее конкретно на себя. Именно поэтому, он должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым к конкретному специалисту по данным видам работ. Например, если Вы хотите в качестве индивидуального предпринимателя оказывать услуги по косметологии, то Вы должны соответствовать требованиям, предъявляемым к врачу-косметологу и иметь стаж работы не менее 5 лет по данной специальности, а если Вы планируете оказывать услуги по сестринскому делу или по лечебному массажу, то у Вас должны быть документы об образовании как у медицинской сестры и стаж работы не менее 3 лет. Из этого и вытекает самый важный момент – индивидуальный предприниматель после получения лицензии не может нанимать сотрудников, для оказания медицинских услуг!
Поэтому, если Вы сомневаетесь или у Вас остались вопросы по получению лицензии, советуем обратиться к профессиональным юристам, занимающиеся вопросами лицензирования. Наша компания поможет Вам разобраться в спорных вопросах процедуры лицензирования, а также поможет получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.
Вопросами выдачи разрешений занимаются:
- Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
- Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.
При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.
В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.
Необходимые документы
Для лицензирования меддеятельности нужны следующие документы:
- заявление;
- копии бумаг, подтверждающих право на здание (помещение), а также медоборудование;
- документы о наличии профильного медобразования, сертификации и аккредитации у штатных врачей и иного персонала;
- санэпидзаключение о том, что здание (помещение) заявителя подходит для оказания медуслуг;
- бумаги о госрегистрации медизделий (оборудования, техники и других), которые будут использоваться в процессе работы;
- данные о внесении клиники в госреестр медучреждений (или регистр медработников, если речь идет об ИП);
- квитанция об оплате госпошлины;
- опись всех прилагающихся к заявлению документов.
Требования и документы для получения
Чтобы претендовать на получение лицензии необходимо подготовить следующую документацию:
- Заявление от имени первого лица предприятия, с просьбой выдачи разрешения на ведения деятельности по определенным видам медицинских услуг;
- Удостоверения наличия лицензии на оборудование для обслуживания пациентов и на помещение, в котором предполагается проведение приемов;
- Копии документов, которые удостоверяют наличие необходимого штата работников, располагающих соответствующими дипломами и разрешениями;
- Сведения о госрегистрации медицинского оборудования;
- Выводы экспертов, выполняющих проверку помещения;
- Сведения о наличии трудовых соглашений с работниками;
- Утвержденный перечень подаваемых документов;
- Договор о заключении соглашения на обслуживание медицинского оборудования специализированным предприятием;
- Копии учредительных документов или ИП;
- Квитанция об уплате необходимого сбора.
Важно: документы должны быть предоставлены именно в соответствующем законодательству перечне, недопустимо дополнительное требование еще чего-либо, при этом в данный момент некоторые из указанных бумаг организация, выдающая лицензию, может самостоятельно запросить.
Общие требования для соискателей лицензии:
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям.
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ согласно стандартам оснащения и зарегистрированных в установленном порядке (Росздравнадзором РФ).
- Наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Индивидуальный или командный игрок?
Врачу-косметологу до открытия своего бизнеса предстоит решить, как он будет работать: в команде или самостоятельно. На этом этапе важно изучить матчасть и прокачать критическое мышление. Перспектива уйти в свободное плавание, чтобы не делиться с клиникой и забирать всю чистую прибыль себе, довольно привлекательна. Но не стоит принимать импульсивных решений.
Если индивидуальный проект предпочтительнее, предстоит разобраться, как работать. Есть два варианта: ИП и юридическое лицо (ООО с единственным учредителем). Самозанятыми по закону косметологи быть не могут.
Обойтись вообще без регистрации не получится. Действующее законодательство запрещает оказывать медицинские услуги незарегистрированным субъектам хозяйствования. Обсуждать тему штрафов и юридических рисков не будем. Все и так понимают, что работа в серой зоне возможна лишь до поры.
В бухгалтерском учете косметолога есть несколько так называемых болевых точек. Одна из них – списание материалов (кремов, инъекционных препаратов, серумов и т.п.). Здесь не обойтись без расчета себестоимости каждой процедуры и установки норм использования расходных материалов. Последние устанавливаются в соответствии с рекомендациями производителей или другим способом. Нормы расхода прописываются в локальных нормативно-правовых актах. Метод списания закрепляется в учетной политике. Пренебрежение тем и другим неизбежно ведет к необоснованному увеличению расходов. Растут издержки, снижается чистая прибыль. Рентабельность бизнеса падает.
Все операции подтверждаются первичными документами. В случае с оприходованием материалов это счета и накладные, в случае со списанием – надлежащим образом оформленные акты. Чем больше расходных материалов и проводимых процедур, тем больше рутинных операций должен делать бухгалтер.
Что касается ведения регистров и выполнения проводок, средства автоматизации позволяют минимизировать трудозатраты. Использовать рекомендуется лицензионное ПО. Это минимизирует технические и сопутствующие риски.
Еще одной болевой точкой является налогообложение. Сложнее всего приходится косметологам, совмещающим режимы налогообложения. По каждому виду деятельности бухгалтерский, налоговый учет ведется отдельно. То же самое касается подготовки и сдачи отчетности.